SAP FÜR DIE PHARMABRANCHE

VALIDIERUNGSVERFAHREN UND CHARGENPROTOKOLLE DIGITALISIEREN

Als sensible Branche mit unmittelbarem Einfluss auf die Gesundheit von Menschen gehört die Pharmaindustrie zu den am strengsten reglementierten Industriezweigen Deutschlands und weltweit. Aufgrund aufwändiger Validierungsprozesse und scharfer Zulassungsrichtlinien ist die Datenlast sehr hoch. Eine händische Abarbeitung birgt viele Fehlerquellen und ist sehr zeitaufwändig. Aus diesem Grund ist es sinnvoll, den Validierungsprozess zu transformieren und zu digitalisieren.

Mit fkon haben Pharmaunternehmen ein erfahrenes Beratungshaus an der Seite, dass Validierungsmaßnahmen praktikabel und im Rahmen einer zuvor erstellten Risikomatrix digitalisiert. Mit unserer Expertise in der Pharmabranche haben wir Best-Practise-Lösungen entwickelt, um komplette Prozesse zu digitalisieren und dabei die Migration von Stammdaten vom alten Datensystem zu SAP im Rahmen der Validierungsrichtlinien ressourcenschonend durchzuführen.

Mit SAP können ganze Prozesse von Pharmaunternehmen digitalisiert werden. Dazu gehören beispielsweise das Zulassungsmanagement für unterschiedliche Märkte, Stabilitätsprüfungen, Chargenprotokolle oder Validierungsprozesse.

DIGITALISIERUNG VON VALIDIERUNGSPROZESSEN

Wir unterstützen Pharmakonzerne in der kompletten Digitalisierung von Validierungsverfahren. SAP ermöglicht es, alle Prozesse mit individuell wählbaren Prüfkriterien und Validierungsstufen digital zu hinterlegen. Dank einer digitalen Signatur ist das neue System manipulationssicher.

DIGITALISIERUNG VON CHARGENPROTOKOLLEN

Das digitale Chargenprotokoll im SAP-System macht den vollständigen Produktions- und Herkunftsprozess einzelner Komponenten transparent und zeigt genau wer, was, wann und welcher Prozessparameter zum Einsatz kam. Es deckt die Good-Manufacturing-Practise-Anforderungen (GMP) an ein Verarbeitungsprotokoll für jede hergestellte Charge ab und enthält alle qualitätsrelevanten Plan− und Ist-Daten zur Produktion einer Charge.

Das digitale Chargenprotokoll besteht aus mehreren Dokumenten, die die relevanten Daten bestimmter R/3−Objekte sowie Daten aus Fremdsystemen enthalten können. Der Aufbau und Inhalt des Chargenprotokolls entsprechen internationalen Standards, die in den GMP−Richtlinien definiert sind. Digitale Chargenprotokolle werden fälschungssicher in einem optischen Archiv abgelegt und können dann mit Hilfe einer digitalen Signatur genehmigt werden.

Eine Version eines Chargenprotokolls enthält bei maximalem Umfang folgende Teile:

1. Je ein Dokument für Inhaltsverzeichnis und Versionsdaten des Chargenprotokolls (gewährleisten Dokumentation von Umfang und Status der Chargenprotokolle und sind damit verifizierbar)
2. Dokument, mit aufgetretenen Abweichungen zur Charge

3. Dokumente für folgende R/3-Objekte:
   • alle Prozessaufträge, denen die Chargen zugeordnet wurde
   • Materiallisten dieser Prozessaufträge
   • Herstellanweisungen der Prozessaufträge
   • Prozessmeldungen zu den Prozessaufträgen
   • alle Prüflose zur Charge

4. Dokument für firmenspezifisch R/3 Anwenderdaten

5. Anlage mit Archivdateien aus Fremdsystemen (z. B. Rohdaten aus Prozessleitsystemen oder Etiketten)

6. Alle zur Version erfassten Kommentare

7. Alle bei der Genehmigung geleisteten elektronischen Signaturen

Das digitale Chargenprotokoll ist redundant, da die in der SAP-Datenbank gespeicherten Datensätze inklusive der Applikationslogik zusätzlich als PDF im Dokumentenverwaltungssystem abgelegt werden. Somit bleibt die Verfügbarkeit bzw. die Interpretierbarkeit der Daten auch nach einem Systemwechsel gewährleistet.

DIGITALISIERUNG ZULASSUNGSMANAGEMENT & STABILITÄTSPRÜFUNG

Gerade hinsichtlich des Managements komplexer Zulassungsnormen kann SAP die Effizienz eines Pharmaunternehmens enorm steigern. Da jeder Markt unterschiedliche Zulassungsrichtlinien für Medikamente sowie deren Komponenten mit sich bringt, ist es eine erhebliche Erleichterung, die Merkmale der einzelnen Komponenten digital verfügbar und multipel anwendbar zu machen.

Dies trifft auch auf das Management von Stabilitätsprüfungen zu. Alle Versuchsreihen, die relevant für die Erstzulassung oder Revalidierung eines Medikaments sind, können in SAP digital hinterlegt und verfügbar gemacht werden. Unser Team berät gern und unterstützt Sie darin, SAP auf die individuellen strukturellen Bedürfnisse Ihres Unternehmens maßzuschneidern.