fkon Smart Laboratory Lösung - SAP-QM plus QM-X

Smarte QM-Lösungen für Produktion und Labor

Ein leistungsfähiges und von den Mitarbeitern akzeptiertes QM/CAQ-System ist heute für jedes Unternehmen von hoher Bedeutung. Die Prozesse des Qualitätsmanagements bewegen sich heute immer mehr im Spannungsfeld sich schnell entwickelnder kommerzieller, regulativer und qualitätsbezogener Anforderungen. Kostendruck, umfassende Dokumentationspflicht aufgrund gesetzlicher Vorschriften oder Normen und hohe Qualitätserwartungen seitens der Kunden, sind Anforderungen, mit denen sich Unternehmen heute aktuell konfrontiert sehen.
Bei Betrachtung des Laborumfeldes, beispielsweise in einem Produktionsbetrieb, wird deutlich, dass das Labor in viele Arbeitsschritte der Produktion eingebunden ist und somit isolierte Qualitätssicherungsmaßnahmen nicht mehr genügen. Effiziente und wirksame Qualitätssicherung erfordert dabei die Einbeziehung aller betroffenen Unternehmensbereiche. Erst die Kombination mit und aus administrativen Systemen z.B. des Einkaufs und Vertriebs, der Planungssysteme (PPS, Lagerverwaltung) und der operativen Systeme (Leit- und Datenerfassungssysteme) führen zu einer vollständigen und zukunftsfähigen digitalen Lösung.

Ein ganzheitliches und zukunftssicheres Qualitätsmanagement ist daher nur sinnvoll mit Hilfe von spezialisierten und integrierten IT-Systemen zu erreichen. FKON hat sich auf die Realisierung von ganzheitlichen QM-Lösungen im SAP-Umfeld spezialisiert und bietet seit über 20 Jahren erprobte Best-Practice-Lösungen auf der Basis des SAP Standards. Wir nennen diesen Lösungsansatz QM-X wobei das X genau für die Erweiterungen/Verbesserungen des SAP Standards steht, die Ihr Unternehmen/Labor benötigt. Diese Lösungen ermöglichen es, die Vorteile eines integrierten Systems wie SAP zu nutzen und die zusätzlichen Prozessanforderungen abzudecken.

Ausgangssituation

Die Prozesse des Qualitätsmanagements und der Betrieb eines Labors bewegen sich aktuell in einem sich immer schneller ändernden Umfeld kommerzieller, regulativer und qualitätsbezogener Anforderungen. Externe sowie interne Anforderungen an das Qualitätsmanagement führen zu Kosten– und Zeitdruck. Kunden fordern Rückverfolgbarkeit sowie erweiterte Qualitätsdaten weit über die Inhalte von Zertifikaten hinaus. Aber auch die internen Anforderungen sind gestiegen. Qualitäts– und Prozessdaten werden für Qualitätsverbesserung und Effizienzsteigerung herangezogen.

Weitere aktuelle Entwicklungen in diese Richtung sind u. a.:
• Volle Integration in die Unternehmens-IT (Digitalisierung)
• Rationalisierung / Optimierung der Labor/QS Arbeitsabläufe
• Schaffung von Kostentransparenz
• Forderung der Kunden nach in die Kundenprozesse integrierten Qualitätssicherungssystemen
• Frühzeitiges Erkennen und Korrigieren von Qualitätsproblemen
• Hohe Informationsverfügbarkeit für interne und externe Bedarfsträger
• Optimierung der Produktqualität und Verfahren durch extensive Analyse der vorhandenen Qualitätsdaten (Benchmarking)

Bei Betrachtung des QM / Laborumfeldes wird offensichtlich, dass die Integration in viele Arbeitsschritte und Unternehmensprozesse sehr hoch ist.

Überblick über die QM-X Funktionalität

Wir bieten Ihnen erprobte Lösungen auf Basis des SAP Standards, die es Ihnen ermöglichen, die Vorteile eines integrierten Systems wie SAP zu nutzen und Ihre zusätzlichen Prozessanforderungen trotzdem abzudecken. Wir nennen unseren Ansatz QM-X, wobei das X genau für die Erweiterungen / Verbesserungen des SAP Standards steht, die Ihr Labor / Unternehmen benötigt. Als Realisierung in SAP stellt QM-X dabei selbstverständlich alle Standardfunktionen des SAP-Systems im Allgemeinen und des Moduls QM im Speziellen zur Verfügung. Die folgende Auflistung des QM-X Funktionsumfangs beinhaltet SAP Standardfunktionen und QM-X spezifische Module und Erweiterungen des Standards (*)

Abwicklung aller anfallenden Prüfungen in einem System

• Abnahmepüfungen
• Wareneingangsprüfungen*
• Prozessbegleitende Prüfungen
• Produktendkontrollen*
• Retest-Prüfungen
• Umweltprüfungen*
• Forschungs- und Entwicklungsprüfungen*
• Kalibrierprüfungen*
• Allgemeine Sonderprüfungen*
• Fremdmusterprüfungen*

Qualitätsmanagement

• Probenverwaltung
• Ressourcenplanung /-verwaltung*
• Dokumentation von Personalqualifikation /- schulung*
• Probenlogistik*

Prüfplanung
• Spezifikationsmanagement*
• Flexibles Planen von periodischen Prüfungen*

Online Schnittstellen

• Messmittelanbindung und automatisierte Übernahme von Qualitätsdaten, z.B. von GCs, Spektrometern, Waagen, usw.)
• Übergabe von Daten an PIM-Systeme und Neuronale Netze*

Lieferantenbeurteilung

• SAP Standard und industriespezifische Best-Practice Lösungen*

Prüfmittelmanagement

• Verwaltung von Prüfmitteln inklusive Statusverwaltung QM oder PM
• Automatisches Anlegen von Kalibrieraufträgen
• Arbeitsvorrat mit Vorschau
• Prüfungshistorien / -Statistiken

Zusätzlich bieten wir für viele Prozesse und Funktionen „Easy Handling Anwendungen an wie Prüfmittelverwaltung und Produktionsmonitor.
Fehlende Funktionalitäten werden durch vielfach erprobte Erweiterungen oder Business Add-Ins ergänzt:
• QM (LIMS) LIMS für F&E, Anwendungstechnik und Zentrallabore
• Spezifikationsmanagement
• Laborcontrolling

Merkmale und Vorteile der QM-X Lösung

Projekt
• Sichere Produktivstarts durch Aufbau auf erprobtem Best-Practice-Prototyp
• Kurze Einführungszeiten
• Geringer Schulungsbedarf

Technisch
• Realisierung auf Basis der SAP Workbench
• Reduzierung von Schnittstellen
• Vermeidung von Datenredundanzen
• Einheitliche Datenbasis
• Keine zusätzliche Software
• Keine zusätzliche Hardware
• Zukunftssichere Lösung im ERP System

Operationell
• Standard SAP Oberflächen
• Ergonomische Bedienung durch optimierte Masken (Meta-Transaktionen)
• Erweiterte Funktionalität
• Automatisierung von Routineprozessen und -transaktionen

Das Ergebnis ist ein, an die individuellen Prozesse und Bedürfnisse des Kunden angepasstes, flexibles System mit einem signifikant höheren Funktionsumfang und mittel- und langfristig erheblichen Kostenvorteilen gegenüber anderen Lösungen.

Digitalisierte End-to-End-Prozesse mit fkon

Procurement-to-Pay

Prozesse vom Bestellungseingang bis hin zur Rechnungslegung

Plan-to-Produce

Kurz- Mittel- und Langfristplanung des Budgets und der Produktion

Order-to-Cash

Prozesse vom Kundenauftrag bis zum Zahlungseingang

Um auch in Zukunft wettbewerbsfähig zu bleiben, ist mehr Effizienz und Flexibilität bei Mensch und Maschine erforderlich. Entwicklungs-, Fertigungs-, und Qualitätsprozesse in den Unternehmen müssen grundsätzlich optimiert und im Rahmen der Digitalisierung vernetzt und eventuell neu definiert werden.

DIGITALISIERUNG VON CHARGENPROTOKOLLEN

Das digitale Chargenprotokoll im SAP-System macht den vollständigen Produktions- und Herkunftsprozess einzelner Komponenten transparent und zeigt genau wer, was, wann und welcher Prozessparameter zum Einsatz kam. Es deckt die Good-Manufacturing-Practise-Anforderungen (GMP) an ein Verarbeitungsprotokoll für jede hergestellte Charge ab und enthält alle qualitätsrelevanten Plan− und Ist-Daten zur Produktion einer Charge.

Das digitale Chargenprotokoll besteht aus mehreren Dokumenten, die die relevanten Daten bestimmter R/3−Objekte sowie Daten aus Fremdsystemen enthalten können. Der Aufbau und Inhalt des Chargenprotokolls entsprechen internationalen Standards, die in den GMP−Richtlinien definiert sind. Digitale Chargenprotokolle werden fälschungssicher in einem optischen Archiv abgelegt und können dann mit Hilfe einer digitalen Signatur genehmigt werden.

Eine Version eines Chargenprotokolls enthält bei maximalem Umfang folgende Teile:
  1. Je ein Dokument für Inhaltsverzeichnis und Versionsdaten des Chargenprotokolls (gewährleisten Dokumentation von Umfang und Status der Chargenprotokolle und sind damit verifizierbar)
  2. Dokument, mit aufgetretenen Abweichungen zur Charge
  1. Dokumente für folgende R/3-Objekte:
    • alle Prozessaufträge, denen die Chargen zugeordnet wurde
    • Materiallisten dieser Prozessaufträge
    • Herstellanweisungen der Prozessaufträge
    • Prozessmeldungen zu den Prozessaufträgen
    • alle Prüflose zur Charge
  1. Dokument für firmenspezifisch R/3 Anwenderdaten
  1. Anlage mit Archivdateien aus Fremdsystemen (z. B. Rohdaten aus Prozessleitsystemen oder Etiketten)
  1. Alle zur Version erfassten Kommentare
  1. Alle bei der Genehmigung geleisteten elektronischen Signaturen

Das digitale Chargenprotokoll ist redundant, da die in der SAP-Datenbank gespeicherten Datensätze inklusive der Applikationslogik zusätzlich als PDF im Dokumentenverwaltungssystem abgelegt werden. Somit bleibt die Verfügbarkeit bzw. die Interpretierbarkeit der Daten auch nach einem Systemwechsel gewährleistet.

Unsere Kunden

Aus der Pharmaindustrie

Wir sind der richtige Partner für Ihre Digitale Transformation

fkon-fii-beratung

Wir implementieren auf Basis des existierenden ERP-Systems moderne Technologien, um Ihre Datenbasis zu erweitern und transparenter zu machen.
Das ist die Basis um Ihre Prozesse zu optimieren, Ihre Mitarbeiter effizienter einzusetzen und letztendlich Ihre Kunden zufriedener zu machen.

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